為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，浙江省藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批信息。2020年第8號(hào)公告的發(fā)布，標(biāo)志著又一批第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)也對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售行為提出了明確規(guī)范。

一、 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)公告（2020年第8號(hào)）核心內(nèi)容

浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年第8號(hào)公告，依法批準(zhǔn)了省內(nèi)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。本次公告涉及的產(chǎn)品種類(lèi)多樣，涵蓋了醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器等多個(gè)領(lǐng)域。這些產(chǎn)品在獲批注冊(cè)前，均已通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)（如適用）和技術(shù)審評(píng)，證明其安全性、有效性符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

獲準(zhǔn)注冊(cè)意味著相關(guān)產(chǎn)品取得了在中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格。生產(chǎn)企業(yè)須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在采購(gòu)、銷(xiāo)售和使用時(shí)，應(yīng)核查產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件，確保所涉產(chǎn)品來(lái)源合法、信息準(zhǔn)確。

二、 第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為規(guī)范

與需經(jīng)注冊(cè)審批的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械不同，第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行備案管理。但這并不意味著其銷(xiāo)售活動(dòng)可以脫離監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，并建立符合質(zhì)量管理要求的制度。

銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)確保所售產(chǎn)品已完成第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，并獲取了相應(yīng)的備案憑證。在產(chǎn)品宣傳中，應(yīng)遵循真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確的原則，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。對(duì)于消費(fèi)者或使用單位，在購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，也應(yīng)選擇正規(guī)渠道，并可根據(jù)需要要求商家出示相關(guān)備案信息。

三、 監(jiān)管意義與行業(yè)影響

浙江省藥監(jiān)局此次公告的發(fā)布，是履行監(jiān)管職責(zé)、公開(kāi)政務(wù)信息的重要體現(xiàn)。一方面，及時(shí)公布第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息，有利于市場(chǎng)流通產(chǎn)品的透明化，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾查詢(xún)與監(jiān)督，促進(jìn)了市場(chǎng)的有序競(jìng)爭(zhēng)。另一方面，重申和明確第一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售規(guī)范，旨在引導(dǎo)行業(yè)自律，防范因銷(xiāo)售環(huán)節(jié)不規(guī)范帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

此舉對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)具有積極的引導(dǎo)作用。它要求生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)重視產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化合規(guī)意識(shí)與主體責(zé)任，共同構(gòu)建安全可靠的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，最終服務(wù)于公眾健康和醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。

無(wú)論是需經(jīng)嚴(yán)格注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，還是實(shí)行備案管理的第一類(lèi)醫(yī)療器械，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售與使用均處于國(guó)家法律法規(guī)的嚴(yán)密監(jiān)管框架之下。相關(guān)企業(yè)和從業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守規(guī)定，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序與安全。